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醫療器械產品注冊證

《中華人民共和國醫療器械注冊證》由市食品藥品監督管理局受理。

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北京市
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醫療器械產品注冊證

服務內容 《中華人民共和國醫療器械注冊證》辦理
服務區域 北京市
服務周期 60-70個工作日
需準備材料 1、企業營業執照副本復印件;
2、樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議;
3、醫療器械安全有效基本要求清單;
4、綜述資料;
5、研究資料;
6、生產制造信息;
7、臨床評價資料;
8、產品風險分析資料;
9、產品技術要求;

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答疑解惑

  • Q: 醫療器械一個注冊證號能生產系列產品?

    A: 產品注冊證號和生產沒有直接關系。你只能生產注冊證書上指定的規格及型號。 如果某系列產品的結構組成、適用癥相同,但是他們某些型號或規格沒在證書上,那么即便生產了也不能銷售。

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